제약 산업의 인공 지능 및 머신 러닝

인공지능(AI)과 머신러닝(ML)은 제약산업을 비롯한 다양한 산업에서 널리 활용되고 있다. 이러한 기술은 이미 약물 개발 및 제조에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 이는 해결해야 할 고유한 규제 문제도 제기합니다.

예를 들어, ML 알고리즘이 효율성을 높이기 위해 제조 공정을 자동으로 수정할 수 있다면, 의약품 제조업체는 업데이트된 공정이 현행 우수제조관리기준(CGMP)을 계속 준수하도록 어떻게 보장할 수 있습니까? 마찬가지로, AI를 사용하여 약물 실험의 잠재적 후보를 식별하는 경우 AI의 의사 결정에 영향을 미치는 기본 데이터의 편견을 어떻게 해결합니까?

식품의약국(FDA)은 이러한 과제를 인식하고 제약 산업 이해관계자들의 의견을 적극적으로 구하고 있습니다. 그들은 약물 개발 및 제조에서 AI 및 ML의 규제 환경에 접근하는 방법에 대한 통찰력을 수집하기 위해 토론 문서를 발표했습니다.

AI와 ML은 알고리즘이나 모델을 사용하여 작업을 수행하고 예측하는 컴퓨터 과학, 통계, 엔지니어링 분야입니다. ML은 명시적인 프로그래밍 없이 데이터 분석을 통해 모델을 개발할 수 있는 AI의 하위 집합입니다.

AI와 ML은 약물 개발 및 제조에 여러 가지 잠재적인 응용 분야를 가지고 있습니다. 그들은 실제 사용 전에 약물에 대한 반응을 예측하기 위해 개인의 "디지털 트윈"을 만들 수 있습니다. AI는 유지 관리가 필요하다는 신호를 보내는 변경 사항에 대해 센서 데이터를 지속적으로 모니터링하여 제조 프로세스를 최적화할 수 있습니다. 또한 품질 관리 검사 및 제품 수요 예측을 통한 공급망 중단 방지에도 사용할 수 있습니다.

AI 및 ML에 대한 규제 접근 방식을 안내하기 위해 FDA는 세 가지 중요한 원칙을 설명했습니다.

1. 인간 주도의 거버넌스, 책임 및 투명성: 신뢰할 수 있는 AI 및 ML 시스템에는 책임을 보장하기 위해 투명성과 문서가 필요합니다. FDA의 접근 방식은 AI/ML에 의한 소프트웨어 변경 사항을 면밀히 모니터링하고 주기적으로 FDA에 업데이트하는 의료 기기 산업에서 AI 및 ML을 처리하는 것과 일치합니다.

2. 데이터의 품질, 신뢰성 및 대표성: FDA는 AI 및 ML 프로세스의 기반이 되는 데이터의 잠재적인 편향에 대해 우려하고 있습니다. 미래의 규제 체계에서는 약물 개발 과정의 편견 관리에 대한 문서화와 설명이 필요할 것입니다.

3. 모델 개발, 성능, 모니터링 및 검증: AI 및 ML 모델의 설명 가능성, 신뢰성 및 검증 가능성을 보장하려면 정기적인 모니터링 및 문서화가 중요합니다. 그러나 특정 요구 사항은 모델의 복잡성에 따라 달라질 수 있습니다.

관련 통찰력을 수집하기 위해 FDA는 다음을 포함한 다양한 주제에 대해 제약 업계 이해관계자들에게 구체적으로 피드백을 요청했습니다.

– 복잡한 AI 및 ML 시스템의 책임성, 투명성 및 신뢰성 보장 – 데이터 소스의 오류 및 편향 증폭을 방지하고 환자 데이터 개인 정보 보호 – 클라우드 애플리케이션을 사용하여 제조 데이터를 저장할 때 데이터 무결성, 품질 및 보안 보장 – 의사 결정을 지원하기 위한 검색 및 분석이 가능한 방식으로 규제 준수 데이터를 저장합니다. – ML 알고리즘이 실시간 데이터를 기반으로 프로세스를 변경하고 조정할 때 규제 의무를 준수합니다.

업계 참가자들은 제약 산업의 AI 및 ML에 대한 규제 접근 방식을 구체화하기 위해 2023년 8월 9일까지 FDA에 피드백을 제공하도록 권장됩니다. 이해관계자와 FDA 간의 이러한 협력은 진화하는 과제를 해결하고 의약품 개발 및 제조에서 이러한 기술의 안전하고 효과적인 사용을 보장하는 데 중요합니다.