Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) 2023년 2분기 실적 통화 기록

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) 2023년 2분기 실적 통화 내용 2023년 8월 3일 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.는 예상 수익을 상회했습니다. 보고된 EPS는 10.24달러이며 기대치는 9.92달러입니다.운영자: Regeneron Pharmaceuticals 2023년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 Shannon이고 오늘 통화의 교환원은 제가 될 것입니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 다음에는 질의응답 시간을 갖도록 하겠습니다. 이 회의는 녹화되고 있습니다. 이제 투자자 관계 담당 부사장인 Ryan Crowe에게 전화를 돌리겠습니다. 시작할 수도 있습니다.라이언 크로우: 고마워요, 섀넌. 전 세계에서 듣고 계신 모든 분들께 좋은 아침, 좋은 오후, 좋은 저녁이 되시길 바랍니다. Regeneron에 관심을 가져주셔서 감사드리며, 2023년 2분기 실적 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. 이 웹캐스트의 아카이브는 통화가 끝난 후 곧 당사의 투자자 관계 웹사이트에서 보실 수 있습니다. 오늘 통화에는 이사회 공동 의장, 공동 창립자, 사장 겸 CEO인 Dr. Leonard Schleifer가 참석했습니다. George Yancopoulos 박사, 이사회 공동 의장, 공동 창립자, 사장 겸 최고 과학 책임자; Marion McCourt, 수석 부사장 겸 상업 부문 책임자; Bob Landry, 부사장 겸 최고 재무 책임자(CFO). 준비된 발언을 마치고 Q&A를 진행하겠습니다. 오늘 통화에서 나온 발언에는 Regeneron에 대한 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 상기시켜 드리고 싶습니다. 이러한 진술에는 Regeneron과 그 제품 및 사업, 재무 예측 및 지침, 수익 다각화, 개발 프로그램 및 예상되는 규제 조치, 협력, 재정, 규제 문제, 지급인 적용 범위를 포함한 관련 예상 마일스톤과 관련된 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 환급 문제, 지적 재산권, 계류 중인 소송 및 기타 절차, 경쟁. 각 미래 예측 진술에는 실제 결과와 사건이 해당 진술에 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 내포되어 있습니다. 이러한 위험과 기타 중요한 위험에 대한 더 자세한 설명은 오늘 아침 SEC에 제출된 2023년 6월 30일에 종료된 분기별 기간에 대한 양식 10-Q를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다.

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 또한, 오늘 통화에서는 GAAP 및 비GAAP 측정이 논의될 예정입니다. 비GAAP 재무 측정 사용 및 GAAP에 대한 해당 측정 조정에 관한 정보는 당사 웹사이트에서 액세스할 수 있는 재무 결과 보도 자료 및 기업 프리젠테이션에서 확인할 수 있습니다. 통화가 끝나면 Bob Landry와 IR 팀이 추가 질문에 답변해 드릴 것입니다. 이제 우리 회사의 사장 겸 CEO인 Len Schleifer 박사에게 전화를 맡기겠습니다. 렌?레너드 슐라이퍼: 감사합니다, Ryan. 그리고 오늘 통화에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. Regeneron은 2023년 2분기에 조직 전반에 걸쳐 강력한 성과를 달성하는 동시에 비즈니스 성장이라는 장기 목표를 향해 계속해서 진전을 이루는 동시에 수익과 수익원을 다각화했습니다. 총 수익은 전년 동기 대비 11% 증가했는데, 이는 주로 Sanofi 협업 수익과 Libtayo 순 제품 매출이 각각 39%와 49% 증가한 데 힘입은 것입니다. 비EYLEA 수익 기여는 총 수익의 41%였으며, 이는 코로나 항체 수익 기여를 제외한 지난 10년 동안 분기 중 가장 높은 비율입니다. 전반적으로 우리는 사업의 궤적에 만족했으며 회사가 장기적인 성장을 제공할 수 있는 좋은 위치를 계속 유지하고 있다고 믿습니다. 몇 분 후에 George, Marion 및 Bob이 파이프라인 개발, 상업적 실행 및 2분기에 달성한 재무 결과에 대해 논평할 것입니다. 오늘 내 발언의 나머지 부분에서는 애플리버셉트 8mg에 초점을 맞추겠습니다. 우리는 George가 더 자세히 논의할 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 중추적인 PHOTON 연구의 강력한 2년 데이터를 포함하여 새로운 임상 프로필에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이제 이 중요한 제품 후보가 FDA의 승인을 받기까지 진행된 과정을 요약하겠습니다. 6월 말에 발표한 바와 같이, 습성 연령 관련 황반 변성, DME 및 당뇨병성 망막병증 환자 치료를 위한 애플리버셉트 8mg에 대한 생물학적 제제 허가 신청과 관련하여 FDA로부터 받은 완전한 응답 서한(CRL)에서는 어떤 것도 확인하지 못했습니다. 애플리버셉트 8mg 임상 효능, 안전성 프로파일, 시험 설계, 라벨링 또는 약물 물질 제조와 관련된 문제는 없으며 FDA는 추가 임상 데이터를 요청하지 않았습니다. CRL은 전적으로 Regeneron이 애플리버셉트 8mg의 바이알 충전을 완료하기 위해 참여한 제3자 계약 제조 조직인 Catalent에 대한 2023년 5월 FDA 사전 승인 검사의 결과로 발생한 해결되지 않은 관찰을 기반으로 했습니다. 검사 관찰 내용은 양식 483에 기록되었으며 애플리버셉트 8밀리그램으로 바이알을 채우는 데 사용되는 Catalent 시설의 제조 라인과 PDUFA 날짜가 다음과 같은 매우 희귀한 CHAPLE 질병에 대한 C5 항체 포젤리맙과 관련되어 있습니다. 8월 20일. 이번 검사는 애플리버셉트 8mg BLA와 포젤리맙 BLA 모두에 대한 FDA 검토 과정의 일환으로 실시되었습니다. 광범위하게 말하면, 관찰 내용에는 생산 및 공정 제어 절차, 장비 검증 및 시설 유지 관리가 포함되었습니다. 우리, Catalent 및 FDA는 aflibercept 8mg CRL 이후 여러 논의를 진행해 왔습니다. FDA가 이 라인의 제조와 관련된 BLA 승인을 가정할 수 있도록 하는 데 필요한 개선 작업에 대한 명확한 이해가 있습니다. Catalent는 이미 이러한 요구 사항 중 일부를 충족할 수 있는 데이터와 정보를 FDA에 제공했으며 8월 중순까지 나머지 필수 데이터와 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. FDA는 포젤리맙에 대한 8월 20일 PDUFA 날짜 이전에 신속하게 검토를 완료하기 위해 노력할 것이라고 말했습니다. 그러나 이 날짜 이전에 검토를 완료할 수 없는 경우 FDA는 검토를 최대 3개월까지 연장해야 할 수도 있다고 말했습니다. 검토를 연장할 경우 FDA는 계속해서 검토의 우선순위를 정하고 가능한 한 빨리 완료할 것이라고 밝혔습니다. 중요한 점은 FDA가 포젤리맙 BLA 맥락에서 Catalent 제조 데이터를 검토하면 이미 제출된 포젤리맙 BLA와 애플리버셉트 8mg BLA 재제출에 대한 조치를 뒷받침할 것이라고 밝혔습니다. 요약하자면, 당사와 Catalent는 사전 승인 검사 결과 관찰 사항을 해결하는 데 필요한 모든 Catalent 제조 데이터와 정보를 8월 중순까지 제출할 예정입니다. FDA는 8월 20일 이전에 신속하게 검토를 완료하기 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다. 그렇지 않다면 FDA가 3분기 말 이전에 포젤리맙과 애플리버셉트 8mg BLA에 대한 조치를 취할 것으로 예상됩니다. 마지막으로, 우리는 잠재적인 외부 협력을 탐색하는 동시에 내부 R&D 역량에 투자를 집중하는 전략과 환자에게 혁신을 제공하고 주주에게 가치를 제공하는 능력에 대해 확신을 갖고 있습니다. 그럼 전화를 조지에게 넘기겠습니다.