제약트랙

스티브 탤런트 | 2023년 8월 18일

이제 갈 시간이다. 올해 11월 27일부터 DSCSA(의약품 공급망 보안법) 상호 운용성 요구 사항이 발효됩니다. 유통업체는 기계와 인간 모두가 읽을 수 있는 제품 식별자와 전자 거래 정보가 결합된 제품을 판매하고 수락해야 합니다. 이를 위해서는 제조업체, 의약품 도매 유통업체, 재포장업체 및 조제업체가 안전하고 상호 운용 가능한 전자 방식으로 단위 수준 일련번호를 포함한 거래 데이터를 교환해야 합니다.

포장 이해관계자들은 이미 기본적인 추적 규정을 준수하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 하지만 기다려. 아직 해야 할 일이 더 많습니다. DSCSA 거버넌스(PDG)를 위한 파트너십은 규정 준수 요구 사항, 비즈니스 요구 사항 및 기능 설계에 대한 구체적인 정보와 함께 DSCSA 규정이 현실 세계에서 어떻게 구현되는지에 대한 통찰력을 제공하는 새로운 지침을 방금 발표했습니다.

PDG는 2023년 3월 현재 2023년 상호 운용성을 위한 기본 청사진의 4개 새로운 장을 발표하면서 11월 마감일까지의 스프린트를 위한 명확한 구현 구조를 업계에 제공했습니다. Blueprint는 직렬화 및 상호 운용성의 세부 사항을 분석합니다. 마이크로부터 매크로까지, 업데이트된 DSCSA 지침은 업계 전반의 데이터 통합 ​​현실을 제시합니다.

Healthcare Distribution Alliance가 실시한 2022년 설문조사에 따르면 제조업체의 75%가 2023년 11월 기한까지 배송된 제품과 함께 DSCSA에서 요구하는 일련화된 데이터를 모두 보낼 계획인 것으로 나타났습니다. 이 계획은 마치 끝나지 않은 일처럼 들릴 수도 있지만, 이는 진전을 의미합니다. 이와 대조적으로 2021년 조사에서는 제조업체의 45%만이 일련번호 데이터를 도매 제조업체에 보낸 것으로 나타났습니다.

규정 준수에 대한 단계적 접근 방식은 알약에서 팔레트까지 많은 무거운 작업이 이미 수행되었음을 의미합니다. 패키징 및 직렬화가 진행되었습니다. 전반적으로 제품 라벨이 수정되고 재설계되었습니다. 포장 라인 시스템이 업데이트되고 업그레이드됩니다. 바코드의 물리적 인쇄와 사람이 읽을 수 있는 정보가 정렬되어 있으며 "C" 이상의 바코드 등급이 다운스트림 거래 파트너와 함께 테스트되었습니다.

데이터 통합 ​​노력도 진행되었습니다. VRS(Verification Router Service)는 일반적으로 판매 가능한 반품의 일련번호 확인을 자동화하기 위해 구축되었습니다. 모든 사람이 VRS를 완전히 구현한 것은 아니지만 11월 27일이 되면 VRS가 계획의 일부가 될 것입니다.

TI/TS로 알려진 거래 정보(TI)와 거래 내역서(TS)는 이제 로트 수준에서 전자적으로 교환되지만 새로 게시된 Blueprint는 의약품의 각 단계에서 제품 수준에서 정렬된 기능적 데이터 스트림을 활성화하는 방법을 설명합니다. 분포. 전자 제품 코드 정보 서비스(EPCIS) 교환은 상호 운용 가능한 TI/TS 데이터의 전송을 촉진합니다. EPCIS는 공급망 내 제품의 이동과 위치에 대한 실시간 가시성을 제공하여 병목 현상을 식별하고 재고 수준을 추적하며 프로세스를 최적화합니다.

포장 및 재포장 팀에서는 신원 확인 및 가족 관계를 정확하게 추적하기 위해 집계 솔루션도 채택하고 있습니다. DSCSA는 단위 및 케이스 수준에 대한 일련번호 요구 사항을 명시합니다. 그러나 규제 시행이 시작되기도 전에 도매업체는 모든 포장 계층에 걸쳐 집계하여 고유 식별자 간의 직렬 관계를 보장할 것을 요구하고 있습니다.

이러한 모든 준비에도 불구하고 데이터 흐름에는 정렬 오류가 발생할 가능성이 있는 지점이 있습니다.

• 바코드와 사람이 읽을 수 있는 데이터 간의 불일치는 포장 업계의 우려 사항입니다. 오류를 방지하기 위한 포장 라인 검사는 패키지 식별 불일치를 제거하는 데 중요합니다.

• 의약품 소유권이 공급망의 한 지점에서 다른 지점으로 이동함에 따라 관련 데이터도 동시에 흐르고 다음 거래 파트너에게 성공적으로 전달되어야 합니다. EPCIS 교환은 여기서 도움이 될 것이지만 제조업체와 유통업체, 도매업체, 계약 제조 조직(CMO) 및 제3자 물류(3PL) 간의 데이터 공유는 신중하게 조정되어야 합니다. 데이터 전송 실패는 이메일이 잘못 전달되거나 데이터 핸드셰이크가 거부되는 등 간단한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 데이터가 수신되더라도 읽을 수 없거나 손상될 수 있습니다.