Sirnaomics, 2023년 중간 결과 발표

긍정적인 임상 결과는 독점 전달 플랫폼의 잠재력과 RNAi 치료제 분야의 시멘트 글로벌 리더십을 검증합니다.

사업 하이라이트

임상 개발의 유망한 진전

2상 회의 종료 후 미국 FDA의 지침에 따라 그룹은 isSCC 치료를 위한 STP705의 후기 단계 임상 개발을 추진하고 있습니다. 이는 암 치료용 RNAi 치료제 분야에서 그룹의 글로벌 리더십을 확고히 한 중요한 이정표입니다. .

유망한 중간 STP707 데이터를 기반으로 그룹은 STP707과 승인된 새로운 암 치료법의 결합 가능성을 조사하기 위한 2상 결합 시험을 위한 협력을 적극적으로 모색하고 있습니다.

그룹의 첫 번째 GalAhead™ 제품인 STP122G가 미국 FDA로부터 규제 승인을 받고 임상 1상 시험을 시작했습니다.

그룹의 자회사인 RNAimmune, Inc.는 SARS-CoV-2 백신 부스터 후보인 RV-1730에 대한 1단계 임상 시험을 시작하기 위해 미국 FDA로부터 규제 허가를 받았습니다.

생산능력 향상

2023년 1분기에 인체 주사용 STP707의 전체 GMP 배치를 생산한 광저우 시설은 Sirnaomics 파이프라인 제품의 완전한 GMP 준수 제조를 달성할 것으로 예상됩니다. 그룹은 또한 GalAhead™ 플랫폼을 지원하기 위해 2R 바이알에 액체 용량 충전을 포함하도록 충전 라인의 용량을 확장하기 시작했습니다.

HKSTP의 인정

Sirnaomics는 HKSTP Clinical Translational Catalyst Programme에서 HKD8백만, HKSTP MedTech Co-create Programme에서 HKD2백만의 보조금을 받았습니다.

홍콩, 독일타운, 메릴랜드, 쑤저우, 중국, 2023년 8월 30일 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd.("회사", 자회사와 함께 "Sirnaomics" 또는 "그룹", 주식 코드: 2257) RNAi 치료제 발견 및 개발 분야의 선도적인 바이오제약 회사인 는 2023년 6월 30일에 종료된 6개월('기간')에 대한 중간 결과를 발표했습니다.

2023년 상반기에 Sirnaomics는 파이프라인 및 사업 개발에서 상당한 진전을 이루었습니다. 글로벌 경제 불확실성 속에서 충분한 현금 활주로를 확보하기 위해 그룹은 잠재력이 높은 프로그램에 자원을 집중하고 내부 구조를 최적화하여 미국과 아시아 시장에 중점을 두고 RNAi 치료제를 전문으로 하는 국제 팀을 강화했습니다. RNA 치료제와 혁신적인 전달 플랫폼 기술에 대한 광범위한 전문 지식을 바탕으로 그룹은 임상 개발 전략을 효과적으로 구현했으며, 이를 통해 선도적인 임상 약물 후보인 STP705, STP707 및 STP122G에 대해 미국에서 임상 시험을 시작할 수 있는 기반을 마련했습니다.

해당 기간 동안 그룹의 손실은 2023년 6월 30일에 종료된 6개월 동안 미화 4,610만 달러에서 미화 4,110만 달러로 좁혀졌습니다. 더 적은 손실은 주로 연구 개발 비용 감소에 기인했습니다. 당기손익인식금융부채 공정가치변동손실 감소. 2023년 6월 30일 현재 그룹은 현금 ​​및 현금 등가물과 현재 은행 예금이 미화 7,730만 달러에 달하는 건전한 재무 상태를 유지하고 있습니다.

선도제품 후보물질의 임상시험에서 유망한 결과를 얻어 상용화에 박차를 가하고 있습니다.

Sirnaomics는 전 세계 환자의 삶과 복지를 개선하기 위해 혁신적인 RNA 기반 의약품의 우선 의약품 파이프라인을 발전시켜 왔습니다. 다음 이정표와 성과는 파이프라인 전반에 걸쳐 그룹의 지속적인 임상 실행을 보여줍니다.

STP705

Sirnaomics는 STP705의 인간 데이터를 사용하여 임상 시험을 확장했습니다. STP705의 데이터를 통해 상피내 편평상피암종(isSCC) 치료에 대한 효과가 입증됨에 따라 그룹은 기저세포암종(BCC), 간암 및 의학적 미학을 포함한 보다 광범위한 종양학 적응증에서의 STP705 사용을 탐색하기 시작했습니다. 2023년 초 미국 FDA와의 논의에 이어 그룹은 긍정적인 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 isSCC 치료에 대한 확증적 임상 연구를 진행할 준비가 되었습니다. 더 큰 규모의 3상 임상 시험에서 피험자의 하위 그룹으로 단일 용량 연구를 수행하기 위해 준비하고 있습니다. 또한, BCC 치료를 위한 STP705의 임상 2상 최종 데이터는 2023년 하반기에 나올 것으로 예상되며, 그룹은 올해 말까지 STP705 피부암 프랜차이즈를 후기 단계 개발에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 년도. 이러한 프로그램을 지원하고 임상 개발을 발전시키기 위해 Sirnaomics의 미국과 아시아 임상팀은 다기관 글로벌 시험을 진행하고 있습니다. 다양한 지역의 피험자 집단을 포함함으로써 isSCC 및 간암을 포함한 다양한 적응증에 대한 포괄적이고 다양한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.